一、基本温湿度范围
1. 常温库
温度：0℃～30℃（部分规范放宽至0℃～40℃，内控标准为1℃～39℃）。
适用产品：未明确要求独特储存条件的医疗器械（如部分敷料、普通耗材）。
2. 阴凉库
温度：≤20℃（内控标准为1℃～20℃）。
适用产品：需避光或对高温敏感的器械（如部分试剂、高分子材料器械）。
3. 冷藏库
温度：2℃～8℃。
适用产品：需低温保存的体外诊断试剂、生物制品等。
4. 冷冻库
温度：-15℃～-25℃。
适用产品：特定生物样本、疫苗等超低温保存的医疗产品。
5. 相对湿度
统一标准：所有库房湿度需保持在45%～75% 之间，防止霉变或静电损害。
二、独特要求与监测管理
1. 以产品标识为准
医疗器械的储存必须优先遵循说明书或标签标示的温湿度要求。若未明确标注，则按常温库标准执行。
2. 温湿度监测设备
需配备自动监测体系，实时记录数据：
常温库：至少每30分钟记录一次；
冷藏/冷冻库：至少每1分钟更新数据，每30分钟记录。
设备每年需校准或更换，确保误差≤±0.5℃（常温）或≤±1.0℃（冷冻）。
3. 库房分区管理
高风险产品（如无菌、植入类器械）需独立分区储存；不同委托方产品需分开放置。
采用“三色五区”管理（待验区、合格区、不合格区等），并明确安全距离。
三、独特情况处理
异常报警：温湿度超限时，体系需实时声光报警，并向指定人员发送短信通知。
电力保障：冷链仓库需配置备用电源或双路供电，防止断电风险。
验证要求：冷库、阴凉库等设施启用前需通过性能验证，定期复验（如每年一次）。
拓展资料
